Mejorar la experiencia del paciente después del reemplazo total de rodilla es una Importante predictor del resultado final. Reduciendo el dolor y la hinchazón. después de la cirugía mejorará la recuperación que conduce al alta temprana y aumento de la tasa de rotación de la cama. Este enfoque es rentable tanto para el Paciente y el hospital. En nuestro hospital de referencia terciaria, la práctica estándar actual para La cirugía postoperatoria de reemplazo de rodilla es para pacientes ingresados en un Programa de Recuperación Mejorada (ERP) [1,2]. Esto implica una Enfoque multifacético y multidisciplinario para mejorar el dolor. Control, movilización temprana y resultados mediante las mejores prácticas post analgesia operatoria, infiltración anestésica local intraoperatoria y tratamiento temprano. rehabilitación. Una adición reciente a ERP es un dispositivo criogénico, el ‘Juego Sistema listo. Potencialmente, este dispositivo combina el beneficio de Crioterapia con compresión dinámica intermitente [3]. Crioterapia puede reducir la migración de leucocitos, reduciendo así la inflamación y retrasa La transmisión de la señal del nervio hacia abajo da como resultado una analgesia a corto plazo. Por otro lado, la compresión puede ayudar a disminuir el edema. y hemartrosis aumentando la presión hidrostática y reduciendo Volumen intraarticular. El efecto neto es la reducción del dolor, edema. e hinchazón mejorando así la recuperación y mejorando postoperatorio rigidez. Aunque el dispositivo más nuevo es atractivo con respecto a su propuesta Beneficios, apoyo bibliográfico sobre su eficacia clínica y seguridad son escaso. Murgier y Cassard estudiaron la utilidad de este ‘Game Ready’ Sistema después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) Contra la crioterapia con compresión estática [4]. El dolor postoperatorio. Las puntuaciones no fueron significativamente diferentes, pero los pacientes en el ‘Juego El grupo de Ready ’requirió menos analgésicos y tuvo un mejor rango de rodilla de movimiento (ROM). Su et al., Realizó un prospectivo, aleatorizado, ensayo multicéntrico en pacientes con artroplastia total de rodilla comparando ‘Juego Listo “con” hielo y compresión estática “[5]. No hubo diferencia en ROM, función e hinchazón entre los dos grupos. Sin embargo, ‘Juego El grupo Ready ‘tenía una cantidad significativamente menor de compresión narcótica En las dos primeras semanas postoperatorias. El principal inconveniente de este estudio. es que de los 294 pacientes asignados al azar, solo 187 estaban disponibles para El análisis final que da una tasa de abandono del 36,4% para un estudio donde el El seguimiento postoperatorio es de tan solo 6 semanas. Por otra parte, un ‘intención de- no se realizó un análisis de tratamiento, por lo que no se pudo descartar un sesgo potencial afuera. Su régimen consistió en tratar a los pacientes durante dos postoperatorios. semanas con ‘Game Ready’ o ‘ice & static compresión’ mientras que Empleamos ‘Game Ready’ solo durante el período de tiempo en que el paciente está en el hospital. Nuestro presente estudio propone averiguar si hay un beneficio para los pacientes y la confianza en el uso del sistema de compresión de enfriamiento ‘Game Ready’ como parte de la atención estándar en el programa de recuperación mejorada para Cirugía de reemplazo total de rodilla. Objetivos y objetivos. Objetivo principal • Para determinar si hay algún beneficio en el control del dolor postoperatorio durante el programa de recuperación mejorada agregando ‘Game Ready’ sistema. Objetivos secundarios • Para determinar si hay algún beneficio en la hinchazón postoperatoria, Rigidez y función. • Determinar si hay reducción en la duración de la estancia del paciente. • Evaluar la satisfacción del paciente. • Identificar complicaciones, si las hay, asociadas con el uso de Sistema ‘Game Ready’. materiales y métodos Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA). Grupo de estudio – Pacientes manejados con recuperación mejorada Programa con sistema ‘Game Ready’.

Grupo de control – Pacientes manejados con recuperación mejorada Programa sin sistema ‘Game Ready’. Lugar de estudio: Unidad de miembros inferiores, hospital de Wrightington. Criterios de inclusión 1. Pacientes adecuados para el Programa de Recuperación Mejorada. Después de reemplazo total de rodilla. 2. Pacientes sometidos a reemplazo primario total de rodilla por Artrosis de rodilla. 3. Pacientes de entre 40 y 90 años. Criterio de exclusión 1. Pacientes con enfermedad articular inflamatoria como la reumatoide. artritis. 2. Pacientes no aptos para el Programa de Recuperación Mejorada (por ejemplo: Cardiopatía isquémica, enfermedad renal crónica). 3. Pacientes sometidos a rodilla primaria o revisión compleja. reemplazo. 4. Pacientes con condiciones crónicas de dolor que afectan la rodilla aparte. de la artrosis (por ejemplo: síndrome de dolor regional complejo). 5. Pacientes con contraindicación para la compresión dinámica. terapia: a. ¿Quiénes se encuentran en las etapas agudas de la flebitis inflamatoria en el región afectada. segundo. ¿Quién tiene antecedentes de trombosis venosa profunda (o pulmonar)? embolia) en la región afectada (a tratar con esta terapia). do. Quienes padecen arteriosclerosis u otro vascular importante. Enfermedad isquémica en la región afectada. re. Quienes padecen una afección en la que aumentan las venas o linfáticos. no se desea un retorno en la extremidad afectada (por ejemplo, carcinoma). mi. Quienes han descompensado la hipertonía en la región afectada. 6. Pacientes con contraindicación a la crioterapia: a. Quienes tengan deterioro vascular importante en los afectados. región (por ejemplo, de congelación previa, diabetes, arteriosclerosis o isquemia). segundo. Antecedentes de hemoglobinuria paroxística aguda o crioglobulinemia. Estimación del tamaño de la muestra: el punto final primario de interés es el Requerimiento analgésico medido como el equivalente de morfina. Muestra los cálculos de tamaño se basan en los resultados anteriores de Su et al., [3]. La diferencia en la dosis equivalente de morfina entre los dos grupos. es de 171 mg. Aquí los resultados sugieren distribuciones sesgadas que indican que los datos deben ser analizados en la escala de registro. Un estándar estimado La división de 1.2 se obtiene usando la regla estadística general de rango / 4. Usando un nivel alfa de dos caras de 0.05, recolectando datos de 100 pacientes (50 en cada brazo), este estudio se alimentará a un nivel del 80% para detectar un diferencia ajustada logarítmica de 0.7. Análisis estadístico: los datos continuos se resumirán como Medianas con rangos intercuartiles asociados. Los datos categóricos son Se resumen como frecuencias de conteos con porcentajes asociados. El cambio en el equivalente de morfina se comparará entre grupos utilizando una prueba t. Transformaciones apropiadas (es decir, una transformación de registro)se aplicará para tener en cuenta la naturaleza sesgada anticipada de la datos. Se utilizarán análisis adicionales utilizando técnicas de regresión lineal para Ajustar por factores pronósticos de importancia. Los análisis de puntos finales secundarios seguirán los mismos enfoques. como el resultado primario con la excepción de la hinchazón postoperatoria o rigidez que se medirá como una variable categórica y deberá compararse entre los grupos de tratamiento mediante una prueba de Chi-cuadrado / Pescadores según sea apropiado. Medidas de resultado Medida de resultado primaria: 1. Requisito analgésico (en equivalente de morfina) sobre y por encima de la asignación estándar de ERP durante la estancia hospitalaria. Medida de resultado secundaria: 1. Escala analógica del dolor visual (1 a 10). 2. Hinchazón: medición de la circunferencia de la extremidad (nivel de la rodilla, 5 cm). por encima de la rodilla, 5 cm por debajo de la rodilla). 3. Rigidez – Rango de movimiento (usando goniómetro). 4. Función- Escala analógica visual (1 a 10), prueba de caminata de 10 metros (10MWT), tiempo para subir e ir a prueba (TUG). 5. Complicaciones: a. Heridas relacionadas: ampollas alrededor de la herida, descarga de la herida, infección postoperatoria temprana, etc. segundo. Relacionado con la ingesta de analgésicos: estreñimiento, náuseas, vómitos, etc. do. Otros: caída del pie, trombosis venosa profunda. 6. Número de interrupciones prematuras de ‘Game Ready’ uso del sistema (si existe) y razones para la suspensión. 7. Satisfacción del paciente- Escala analógica visual (1 a 10), Cuestionario para el grupo ‘ERP with Game ready’, Hospital Anxiety and Escala de depresión (HAD). 8. Duración de la estancia hospitalaria. Métodos Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán Identificado por el clínico y remitido a otro ensayo independiente. investigador. El investigador independiente del ensayo invitará al Paciente para participar en el estudio y proporcionarlos con el paciente. hoja informativa. Los pacientes abordados para su inclusión no serán requiere someterse a cualquier análisis de sangre adicional, procedimientos invasivos o seguimiento extra ambulatorio adicional al que se requiere para Cuidados postoperatorios estándar de reemplazo de rodilla. Los que estén dispuestos a participar serán consentidos. Participación del investigador independiente del ensayo. Este consentimiento para la El estudio será separado del consentimiento obtenido para el reemplazo de rodilla. procedimiento. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos: ‘Rutina ERP’ y ‘Game Ready ERP’. La aleatorización Se realizará según tabla aleatoria generada por computadora. los La descripción del proceso de contratación y consentimiento se describe con más detalle. en la figura 1. Todos los pacientes completarán un cuestionario preoperatorio y clínico. evaluación. Ambos conjuntos de pacientes tendrán su circunferencial.

Mediciones realizadas preoperatorias a nivel de la rodilla y 5 cm por encima. y por debajo. Esto será evaluado nuevamente el día 2 y en la semana 6 a Evaluación y diferencias en la inflamación postoperatoria. Después de la cirugía, Los detalles operativos se registrarán incluyendo el tiempo del torniquete, la pérdida de sangre. e implantes utilizados. Los pacientes serán sometidos a ERP con o sin Sistema ‘Game Ready’ dependiendo del grupo asignado. Pacientes Se le pedirá que complete un cuestionario y una evaluación clínica. se realizará 24 horas después de la operación (PO24), 48 horas después de la operación (PO48) y 6 semanas postoperatorias (6W). Pacientes en el ‘ERP con juego El grupo Ready ’tendrá un cuestionario adicional para registrar al paciente Satisfacción con el sistema Game Ready. Datos sobre el uso de ‘Juego Listo ‘, los ajustes de temperatura y presión empleados también serán grabado. Los criterios de alta para pacientes serán: • Herida satisfactoria y estado general. • Camine independientemente con muletas / ayuda para caminar. • Entre y salga de la cama y suba / baje de la silla / el inodoro de forma independiente. • Poder subir y bajar escaleras si es necesario en casa. • Hacer progresos satisfactorios en enderezar y doblar la rodilla. • Hacer un progreso satisfactorio en el fortalecimiento de los músculos en La extremidad operada. • Imagen radiológica satisfactoria. • Tener todo el equipo / ayuda necesaria en casa. Siempre que haya un retraso en la descarga, la razón del retraso será debe observarse. Todas las complicaciones que se producen durante la estancia hospitalaria y Durante las primeras 6 semanas del período postoperatorio se registrarán. Datos Se analizará con la ayuda de un experto en bioestadística. Otros asuntos Uso del intérprete Todos los pacientes que no entienden bien el idioma inglés. consentimiento para la cirugía a través de un intérprete en persona o por teléfono de acuerdo con las directrices de confianza. Esta es una práctica estándar de cuidado y intérpretes podrían ser utilizados en la misma oportunidad para obtener informados Consentimiento de los pacientes para el estudio. Eventos adversos Si ocurriera algún evento adverso durante el período de estudio, todos Los participantes serían informados inmediatamente. En caso de serias adversas. eventos / daño al paciente, la prueba se terminará prematuramente y todos Los participantes del estudio serán notificados. Confidencialidad y manejo de datos. Todos los investigadores están capacitados en GCP (buena práctica clínica) y Adherirse a la política de almacenamiento de registros sanitarios y haber emprendido Formación obligatoria de empresas en protección de datos. El código NHS de Se respetará la confidencialidad del paciente junto con la ley de protección de datos. Una vez que los datos han sido analizados y la investigación publicada los datos. será eliminado de las computadoras cifradas NHS. Prevemos esta voluntad toma 12 meses